專業(yè)代辦北京各區(qū)二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械許可

李軒潔 I89II744O94

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。它是一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械的統(tǒng)稱，其中二類醫(yī)療器械是指普通醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械是指醫(yī)用材料和醫(yī)用設備；有需要辦理北京二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械許可的老板可以隨時聯(lián)系咨詢經(jīng)典世紀—李軒潔。

北京二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料：
1、營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明或者職稱證明復印件;
3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證;

北京二類醫(yī)療器械備案申請條件：
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

北京三類醫(yī)療器械許可正辦理條件：
1、要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應，并有與其規(guī)模相適應的設備、倉儲設施與場所，經(jīng)營場所的面積應當符合產(chǎn)品的使用要求。
2、應當有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應的質量管理人員以及企業(yè)相應的質量管理人員，具有與其所從事業(yè)務相適應的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。
3、需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。
4、有相關業(yè)務范圍，公司的經(jīng)營范圍應包括第三類醫(yī)療器械許可正相關的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。
5、有明確的各項管理制度，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執(zhí)行記錄及質量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。