企業如何申請醫療器械二類和三類經營許可證  李軒潔 I89II744O94

經營第二類醫療器械應當向省、自治區、監督管理部門備案，不需要經營許可辦理；經營第三類醫療器械應當經省、自治區、監督管理部門審查批準。醫療器械經營許可正是醫療器械經營企業必須具備的證件。醫療器械經營許可正現為后置審批，相關部門發給營業執照后申請審批。有效期為5年。那么醫療器械經營許可正辦理流程及條件是什么呢？經典世紀—李軒潔。

醫療器械分為三類：一類、二類、三類。
①一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。
②二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理(二類醫療器械經營備案憑證)。
③三類醫療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理(醫療器械經營許可正)。

轉讓北京帶醫療器械二類和三類備案的公司：（隨時配合變更）
公司名稱：北京**醫療科技有限公司
注冊資金：100萬
注冊地址：懷柔區
注冊時間：2023年
轉讓優勢：公司帶醫療器械二類和三類備案，帶零售批發，稀缺資源，包變更

醫療器械二類備案申請所需材料主要包括：
1、申請表（可在上海市市場監管局下載），需蓋章；
2、營業執照副本、醫療器械經營許可正、相關行業咨質證明等證明材料的復印件；
3、申請人提供的質量管理文件、技術資料及其它有關文件的復印件；
4、醫療器械產品研發、生產、質檢和銷售授權書、代理證明等有關文件的復印件；
5、申請人法定代表人身份證明文件的復印件等相關證明材料。

第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。

溫馨提示：醫療器械行業是一個高度監管的行業，相關法律法規和標準不斷更新和完善。在辦理咨質的過程中，建議你詳細了解相關政策和要求，并咨詢當地的監管機構或專業機構，以確保你的申請符合z新的規定。