ISO9001 2015版和2008版標準的區別

ISO9001 2015版標準修訂的主要變化：
——依據《附錄SL》對標準的結構進行了調整；
——用“產品和服務”替代了“產品”，強調產品和服務的差異，標準的適用廣；(4.3c)
——明確提出了“組織環境”的理解要求；(4.1、4.2）
——關注風險和機會，明確提出“確定風險和機會應對措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
——用“外部提供的過程、產品和服務”取代“采購”，包括“外包的過程”；（8.4）
——提出了“知識”也是一種資源，是產品實現的支持過程。（7.1.6）
——高的強調了高的管理者的和承諾，高的管理者要對管理體系的承擔責任，推動過程方法及基于風險的思想的應用；（5.1.1）
——明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）
——使用新術語“文件化信息”（7.5）
標準取消了質量手冊、文件化程序等大量強制文件的要求，合并了文件和記錄，
統一叫“文件化信息”；通篇未出現“記錄”這一術語，用（活動結果的證據的）“形成文件的信息”來代替。
——去掉了“預防措施”；預防措施概念采用以風險為基礎的方法來表示；（10.2）
——關于標準的適用，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標準是：該要求不導致影響產品和服務聽符合、不影響增顧客滿意的目

標。
——刪除了特定的要求，如質量手冊、管理者代表。




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